韓忠朝教授：我國干細胞臨床研究應嚴格資質審核
來源：光明日報
“要頒布統(tǒng)一的技術標準，實施嚴格的資質審核。”日前，在以“干細胞臨床研究規(guī)范與準則”為主題的干細胞轉化研究論壇上， 細胞產品國家工程研究中心主任韓忠朝教授表示，盡快建立干細胞制備和臨床轉化應用技術標準及操作規(guī)程十分必要。
干細胞治療， 簡單說就是將健康的干細胞移植到病患身體內， 刺激并修復人體內受損細胞以治療疾病。近年來，這一生命科學前沿領域的基礎與臨床轉化研究發(fā)展迅速。但是，干細胞治療屬于“第三類醫(yī)療技術”，涉及倫理層面的問題，安全性、有效性尚需經規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證。
韓忠朝介紹， 干細胞制劑的最終制品是具有生物學效應的活細胞，通常要經過供者篩選、組織采集、細胞分離富集或擴增、檢測、制劑化等環(huán)節(jié)， 任一環(huán)節(jié)的 失誤都會導致細胞活性異常，嚴重時會危及受者生命安全。 目前，由于存在監(jiān)管空白、中間利潤高昂，眾多醫(yī)療機構紛紛開展干細胞臨床治療的“大膽嘗試”。
針對干細胞研究與探索性治療缺乏監(jiān)管、規(guī)范的現(xiàn)狀， 韓忠朝認為，要統(tǒng)一和規(guī)范管理，干細胞技術的相關臨床實驗應由衛(wèi)生或藥監(jiān)部門牽頭組織， 國家應成立細胞產品審批中心，對全國的細胞產品進行統(tǒng)一審批，確保安全與質量。
