9月26日，漢氏聯(lián)合旗下子公司自主研發(fā)的注射用生物制品，1類新藥“注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶)”收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，正式被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)受理。

　　漢氏聯(lián)合：關(guān)于控股子公司干細(xì)胞新藥注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理的公告

　　2018年9月26日，北京漢氏聯(lián)合生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“漢氏聯(lián)合”）旗下控股子公司天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天津昂賽”）自主研發(fā)的注射用生物制品，1類新藥“注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶)”收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》（受理號(hào)：CXSL1800101國(guó)），正式被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)受理。

　　現(xiàn)將相關(guān)基本情況公告如下：

　　一、干細(xì)胞藥品基本信息

　　1、藥品名稱：注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）

　　2、劑型：制劑：中國(guó)藥典劑型注射劑

　　3、規(guī)格：2×10^7細(xì)胞/5ml/袋

　　4、申請(qǐng)事項(xiàng)：治療用生物制品

　　5、注冊(cè)分類：1類

　　6、申報(bào)階段：臨床

　　7、申請(qǐng)人：天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司

　　8、受理號(hào)：CXSL1800101國(guó)

　　9、申報(bào)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

　　二、藥品研發(fā)等情況

　　注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）由天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司自主研制，屬于干細(xì)胞藥物，來(lái)源于正常人臍帶組織，用于治療移植物抗宿主病。

　　公司將嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)行的臨床試驗(yàn)規(guī)范，制定科學(xué)合理的臨床試驗(yàn)方案，積極推進(jìn)該品種的臨床試驗(yàn)工作，并對(duì)該藥品的后續(xù)審評(píng)進(jìn)展情況及時(shí)披露。

　　特此公告

　　該信息披露引起制藥行業(yè)和普通大眾的強(qiáng)烈關(guān)注。這一利好信息對(duì)我國(guó)醫(yī)藥健康行業(yè)有什么意義？對(duì)普通大眾會(huì)產(chǎn)生什么影響？

　　下面我們從三個(gè)層面來(lái)進(jìn)行闡述：

　　一、國(guó)外干細(xì)胞藥物狀況

　　全球干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模已從2010年的215億美元，增至2015年的635億美元。預(yù)計(jì)到2018年，全球干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)將超過(guò)千億美元，達(dá)到1195億美元。國(guó)際知名咨詢公司Technavio發(fā)布了《全球細(xì)胞治療市場(chǎng)2017-2021》，報(bào)告指出，在2017年至2021年期間，全球細(xì)胞治療市場(chǎng)預(yù)計(jì)以23.27%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。

　　2015年我國(guó)干細(xì)胞相關(guān)產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到300億，并維持在50%以上的高復(fù)合增長(zhǎng)；預(yù)計(jì)到2021年，我國(guó)干細(xì)胞相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模將接近1500億元。

　　目前，全世界各國(guó)批準(zhǔn)上市的干細(xì)胞產(chǎn)品已有14種，絕大多數(shù)為間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品。

　　數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)

　　二、我國(guó)干細(xì)胞新藥研發(fā)狀況

　　中國(guó)目前尚無(wú)一款干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市。為了趕超干細(xì)胞新藥領(lǐng)域世界發(fā)達(dá)水平，2017年10月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))和《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))，組織對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了修訂，起草了《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》，重申：細(xì)胞治療類產(chǎn)品可以按藥報(bào)！

　　CFDA藥物審批流程極其嚴(yán)格，而且生物醫(yī)藥市場(chǎng)瞬息萬(wàn)變，各種不確定因素非常之大，因此，生物藥品研發(fā)是一項(xiàng)開發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入大、不可預(yù)測(cè)因素多的系統(tǒng)工程，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性！

　　在首席科學(xué)家韓忠朝院士的帶領(lǐng)下，漢氏聯(lián)合一直處于干細(xì)胞新藥研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)軍地位，正在積極開發(fā)多款針對(duì)多種疑難病的1類干細(xì)胞新藥。“細(xì)胞治療類產(chǎn)品可以按藥報(bào)”的利好政策一公布，漢氏聯(lián)合就開始積極籌備干細(xì)胞新藥申報(bào)的遞交材料。

　　漢氏聯(lián)合擁有一系列干細(xì)胞分離技術(shù)專利，保障干細(xì)胞安全存儲(chǔ)，為后續(xù)干細(xì)胞臨床大范圍應(yīng)用提供穩(wěn)定性和安全性保障。

　　三、“注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶）”與國(guó)外新藥的差別

　　在國(guó)際上，多數(shù)干細(xì)胞產(chǎn)品是自體干細(xì)胞應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)。異體來(lái)源干細(xì)胞藥品主要是成人骨髓和脂肪來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞，例如，澳大利亞OsirisTherapeutic公司生產(chǎn)的間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品Prochymal來(lái)自異體成人骨髓，用于治療移植物抗宿主病；比利時(shí)TiGenix公司生產(chǎn)的間充質(zhì)干細(xì)胞Cx601來(lái)自異體成人脂肪，用于治療克羅恩病并發(fā)復(fù)雜肛瘺。

　　然而，成人組織來(lái)源的干細(xì)胞存在一些顯著的局限性，如干細(xì)胞數(shù)量及增殖分化潛能隨供者年齡的增大而下降，病毒感染率較高，采集量有限且易對(duì)供者造成損傷（通常需進(jìn)行抽吸骨髓、脂肪等有創(chuàng)性操作），難以進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化制備。

　　與成體干細(xì)胞相比，圍產(chǎn)期臍帶和胎盤干細(xì)胞具有明顯的優(yōu)勢(shì)，主要包括：增殖分化能力強(qiáng)、免疫原性低、基因穩(wěn)定性好、無(wú)倫理障礙、數(shù)量豐富等。

　　漢氏聯(lián)合將持續(xù)努力推動(dòng)祖國(guó)干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)發(fā)展，必將開發(fā)出越來(lái)越多令世人矚目的創(chuàng)新性干細(xì)胞產(chǎn)品，讓更多人能夠利用新型的醫(yī)療科技實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)的夢(mèng)想！