2018年11月21日，北京漢氏聯(lián)合生物技術股份有限公司（以下簡稱“漢氏聯(lián)合”）自主研發(fā)的外用生物制品，1類新藥“人胎盤間充質(zhì)干細胞凝膠”收到了國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXSL1800117國），正式被國家藥品監(jiān)督管理局注冊受理。

　　現(xiàn)將相關基本情況公告如下：

　　一、干細胞藥品基本信息

　　1、藥品名稱：人胎盤間充質(zhì)干細胞凝膠

　　2、申請事項：治療用生物制品

　　3、注冊分類：1類

　　4、申報階段：臨床

　　5、申請人：北京漢氏聯(lián)合生物技術股份有限公司

　　6、受理號：CXSL1800117國

　　7、申報結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

　　二、藥品研發(fā)等情況

　　人胎盤間充質(zhì)干細胞凝膠由北京漢氏聯(lián)合生物技術股份有限公司自主研制，屬于干細胞藥物，來源于正常人胎盤組織，適應癥為慢性創(chuàng)面（糖尿病潰瘍等）。

　　公司將嚴格執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)行的臨床試驗規(guī)范，制定科學合理的臨床試驗方案，積極推進該品種的臨床試驗工作，并對該藥品的后續(xù)審評進展情況及時披露。

特此公告　

　　新藥背景

　　難愈性皮膚創(chuàng)傷在臨床十分常見，隨著社會的發(fā)展和人類疾病譜的改變，由創(chuàng)傷、燒傷、感染和糖尿病等造成的皮膚缺損或潰瘍?nèi)遮呍龆唷Ｆ渲衅つw潰瘍以長期不能愈合為臨床特征，是皮膚組織缺損、液化、感染、壞死的一種體表疾病。由于創(chuàng)面常常經(jīng)久不愈，甚至截肢，給患者造成了很大的心理壓力和經(jīng)濟損失，嚴重影響患者的身體健康及生活質(zhì)量。中國的慢性難愈合創(chuàng)面患者占據(jù)總體住院患者的1.7‰，多發(fā)生于糖尿病、創(chuàng)傷、靜脈曲張、血管硬化、長期臥床等嚴重慢性和急性損傷的患者。其中大部分臨床慢性難愈合創(chuàng)傷是由糖尿病與創(chuàng)傷引起的，經(jīng)過治療大約有一半的患者仍然未能達到傷口愈合，缺乏行之有效的治療方法。

　　產(chǎn)品簡介

　　人胎盤間充質(zhì)干細胞凝膠是目前所知的全球第一例以活的間充質(zhì)干細胞為活性物質(zhì)的皮膚外用藥物。通過獨特活性成分及自有知識產(chǎn)權的制劑配方，人胎盤間充質(zhì)干細胞凝膠可促進表皮細胞增殖，縮短創(chuàng)口的愈合時間，并起到消除炎癥，促進經(jīng)久不愈的潰瘍（如糖尿病足潰瘍）愈合的作用。

　　新藥受理的重大意義

　　干細胞再生醫(yī)學是繼藥物治療和手術治療之后的第三次醫(yī)學革命，對很多難治性疾病發(fā)揮了良好的治療作用，如糖尿病（足）、冠心病、癌癥、中風、自身免疫性疾病、難愈合創(chuàng)面等。目前，全世界各國批準上市的干細胞產(chǎn)品有14種，但國內(nèi)尚無干細胞產(chǎn)品上市。2017年10月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，規(guī)定細胞治療類產(chǎn)品作為新藥受理申報。

　　新規(guī)出臺后，2018年國內(nèi)相繼有3款干細胞1類新藥被國家藥監(jiān)局正式受理，分別是：注射用間充質(zhì)干細胞（臍帶）、人胎盤間充質(zhì)干細胞凝膠、CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質(zhì)祖細胞注射液。其中2款：注射用間充質(zhì)干細胞（臍帶）和人胎盤間充質(zhì)干細胞凝膠，均由漢氏聯(lián)合團隊研發(fā)。

　　人胎盤間充質(zhì)干細胞凝膠首次將來源于胎盤的間充質(zhì)干細胞與皮膚外用聯(lián)系起來，不僅對發(fā)展人胎盤間充質(zhì)干細胞應用于皮膚創(chuàng)傷治療起到關鍵性推動作用，也將極大地推動了人胎盤間充質(zhì)干細胞在細胞治療領域與再生醫(yī)學領域的實際應用。

　　這些干細胞1類新藥的正式受理，預示著中國干細胞再生醫(yī)學將進入快速發(fā)展軌道。