【重大喜訊】漢氏聯(lián)合集團(tuán)1類新藥通過臨床試驗?zāi)驹S可！
2019年2月19日，正值元宵佳節(jié)一派喜氣，漢氏聯(lián)合集團(tuán)也迎來重大喜訊：集團(tuán)自主研發(fā)的1類新藥“人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠”通過國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可。
該藥物是目前所知的全球第一款以活的胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞與生物材料混合制備的皮膚外用藥物。這也是國內(nèi)第一款外用干細(xì)胞1類新藥通過國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，對中國干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展具有里程碑意義。目前，通過國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可的干細(xì)胞新藥僅有2款，另一款是西比曼生物科技公司研發(fā)的異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液，用于膝骨關(guān)節(jié)炎的治療。
人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠首次將來源于胎盤的間充質(zhì)干細(xì)胞與皮膚外用聯(lián)系起來，不僅對發(fā)展人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞應(yīng)用于皮膚創(chuàng)傷治療起到關(guān)鍵性推動作用，也極大地推動了人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞在細(xì)胞治療領(lǐng)域與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實際應(yīng)用。
藥品基本信息
1、 藥品名稱：人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠
2、 適應(yīng)癥：糖尿病足潰瘍
3、 申請事項：治療用生物制品
4、 注冊分類： 1 類
5、 申報階段：臨床
6、 申請人：北京漢氏聯(lián)合生物技術(shù)股份有限公司
7、 受理號： CXSL1800117國
產(chǎn)品簡介
人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠通過獨特活性成分及漢氏聯(lián)合自有知識產(chǎn)權(quán)的制劑配方，可促進(jìn)表皮細(xì)胞增殖，縮短創(chuàng)口的愈合時間，并起到消除炎癥，促進(jìn)經(jīng)久不愈的潰瘍（如糖尿病足潰瘍）愈合的作用。
漢氏聯(lián)合將嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)行的臨床試驗規(guī)范，制定科學(xué)合理的臨床試驗方案，積極推進(jìn)該藥品的臨床試驗工作，并對該藥品的后續(xù)進(jìn)展情況及時披露。
