漢氏聯(lián)合集團干細胞1類新藥臨床試驗申請在法國獲得正式受理
北京漢氏聯(lián)合生物技術股份有限公司研制的一款干細胞I類新藥——高活性人臍帶間充質干細胞注射液，通過其在法國巴黎設立的研發(fā)中心Health-Biotech France三年不懈努力，將具有自主知識產(chǎn)權的平臺技術在巴黎重建，按歐盟標準在法國完成了所有臨床前研究，向法國藥監(jiān)局（ANSM）申請的I/IIa期臨床試驗于近期獲得正式受理（受理號MTIAECNAT-2019-02-00001; 倫理委員會批準號CPPIDF1-2019-22ND cat.1）。
該臨床試驗名稱為“異基因臍帶間充質干細胞注射治療重度下肢缺血”（Thérapie cellulaire allogénique de l’ischémie critique des membres inférieurs par implantation de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical），是一項由法國三所大學附屬醫(yī)院聯(lián)合開展的多中心臨床試驗，由法國蘭斯大學醫(yī)學中心（CHU Reims）的Damien Jolly教授為總協(xié)調人。
漢氏聯(lián)合集團在臍帶胎盤等圍產(chǎn)期組織來源的干細胞研究領域自主創(chuàng)新成果突出，在國際雜志上發(fā)表了近百篇學術論文，獲得一系列發(fā)明專利，在國際上創(chuàng)建了第一個臨床級臍帶和胎盤間充質干細胞庫、在國內開展了第一個臍帶間充質干細胞的臨床試驗、主編出版第一部中文圍產(chǎn)期干細胞專著、另于近期出版一部英文圍產(chǎn)期干細胞專著。研究成果先后獲國家科技進步一等獎和二等獎。
漢氏聯(lián)合海外布局干細胞藥物研發(fā)項目得到北京市科委“推動企業(yè)走出去開展海外布局的國際科技合作專項經(jīng)費支持”。該項目研發(fā)申請臨床試驗過程中，5位法國醫(yī)學科學院、技術科學院院士和多名制藥及臨床專家直接參與其中，法國蘭斯大學醫(yī)學中心等三家醫(yī)院也得到法國政府的臨床科研經(jīng)費支持。
本次在法國藥監(jiān)局獲得受理的高活性人臍帶間充質干細胞注射液是漢氏聯(lián)合集團公司近半年內第3款獲得受理的干細胞1類新藥，是漢氏聯(lián)合自主創(chuàng)新技術走向世界的一個嘗試，標志著中國自主創(chuàng)建的技術符合歐盟要求。
漢氏聯(lián)合集團將嚴格執(zhí)行法國藥監(jiān)局的臨床試驗規(guī)范，依據(jù)已提交的臨床試驗方案，積極推進高活性人臍帶間充質干細胞注射液的臨床試驗工作，并對該藥品的后續(xù)審評進展情況及時披露，敬請大家持續(xù)關注。
