干細(xì)胞領(lǐng)域作為新興的高科技產(chǎn)業(yè)，為大家?guī)砹诵碌闹委燇w驗(yàn)，也讓大家了解到干細(xì)胞對人類健康的巨大價(jià)值。

要實(shí)現(xiàn)行業(yè)自律和規(guī)范，為人們提供安全可靠的干細(xì)胞產(chǎn)品，就必須解決干細(xì)胞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的問題。

因此，如何規(guī)范干細(xì)胞的制備和存儲？干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)控的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是什么？這些因素將會直接影響干細(xì)胞產(chǎn)品的安全性。

漢氏聯(lián)合作為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，一直致力于開發(fā)和優(yōu)化干細(xì)胞存儲和制備技術(shù)，并逐步完善成為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以確保能夠制備出穩(wěn)定、高活性的干細(xì)胞產(chǎn)品，服務(wù)大眾。

漢氏聯(lián)合于2011年制定間充質(zhì)干細(xì)胞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

漢氏聯(lián)合集團(tuán)董事長，我國著名干細(xì)胞專家韓忠朝院士領(lǐng)導(dǎo)的細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心/天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司（漢氏聯(lián)合子公司），于2005年發(fā)明"人胎盤臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫及其構(gòu)建方法" (專利號ZL2005100015492.2），并基于此專利技術(shù)成功建造臨床級臍帶/胎盤干細(xì)胞庫。

隨后，依據(jù)美國、歐盟及我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，首次制定并于2011年公布三項(xiàng)間充質(zhì)干細(xì)胞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，即《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫自體儲存技術(shù)條件》備案號Q/12KF 5296-2011,《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫公共庫技術(shù)條件》備案號Q/12 KF5297-2011,《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞制品技術(shù)條件》備案號Q/12KF5298-2011。

根據(jù)其增殖、分化能力和功能類型，干細(xì)胞可以分成多個種類，如胚胎干細(xì)胞、造血干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞等，其中間充質(zhì)干細(xì)胞是目前臨床應(yīng)用范圍最廣、臨床應(yīng)用潛力最大的干細(xì)胞類型。臍帶和胎盤組織中能夠分離大量間充質(zhì)干細(xì)胞，是間充質(zhì)干細(xì)胞最豐富的天然來源。

這三項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)獲得天津質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的企業(yè)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證書后，由細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心總工程師，耿潔高級工程師，與中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院共同完成國家科技支撐計(jì)劃“高技術(shù)服務(wù)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究及應(yīng)用示范”的專項(xiàng)研究, 最后由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會干細(xì)胞工程分會于2012年發(fā)布實(shí)施。

(與國家標(biāo)準(zhǔn)的對比圖片)

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系包括供者篩查、組織采集、細(xì)胞制備、細(xì)胞質(zhì)量和活性檢測、細(xì)胞終產(chǎn)品發(fā)放、冷鏈運(yùn)輸、細(xì)胞應(yīng)用、治療效果檢測等多個環(huán)節(jié)。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化碩果累累

應(yīng)用這些干細(xì)胞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，漢氏聯(lián)合韓忠朝院士團(tuán)隊(duì)開展了多項(xiàng)臨床研究，在國際雜志上發(fā)表了一系列臨床研究論文，治療難治性患者300多位。例如，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療自身免疫性疾病系統(tǒng)性硬化癥（Cell Res, 2008; Mult Scler, 2009），胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞治療II型糖尿病（Front Med, 2011），臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞與半相合造血干細(xì)胞共移植治療白血病（Ann Hematol, 2013）和再生障礙性貧血（Stem Cell Res, 2014; Plos One, 2014）。

技術(shù)應(yīng)用成果獲得多項(xiàng)國家級和省部級獎

應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)所制備間充質(zhì)干細(xì)胞制品安全性和有效性得到廣泛驗(yàn)證，大大推動了干細(xì)胞技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。韓忠朝院士研究團(tuán)隊(duì)因此獲得多項(xiàng)國家和省部級科技獎勵，包括：1. “血液干細(xì)胞技術(shù)及其應(yīng)用”項(xiàng)目，于2009年獲“國家科技進(jìn)步二等獎”，2.“成體干細(xì)胞救治放射損傷新技術(shù)的建立與應(yīng)用”項(xiàng)目獲“2014年國家科技進(jìn)步一等獎”，3. “臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞技術(shù)及其應(yīng)用”項(xiàng)目獲“2012年天津市技術(shù)發(fā)明二等獎”，4. “臍帶血造血干細(xì)胞庫的建設(shè)及相關(guān)技術(shù)研究”項(xiàng)目獲“2003年天津市科技進(jìn)步一等獎”。5.“圍產(chǎn)期間充質(zhì)干細(xì)胞規(guī)模化分離制備技術(shù)體系的建立及其應(yīng)用”項(xiàng)目獲“2018年北京市科學(xué)技術(shù)發(fā)明獎二等獎”。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)推動干細(xì)胞藥物開發(fā)

基于這些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，漢氏聯(lián)合開發(fā)多款干細(xì)胞1類新藥，包括：

間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（臍帶），適應(yīng)癥為”移植物抗宿主病“， 國家藥品監(jiān)督管理局于2018年9月26日正式受理；

胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠，適應(yīng)癥為”糖尿病足潰瘍“，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年2月19日許可開展新藥臨床試驗(yàn)；

高活性人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液，適應(yīng)癥為”重度下肢缺血“，法國藥監(jiān)局于2019年6月17日許可開展新藥臨床試驗(yàn)。

其中，"高活性人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液"是漢氏聯(lián)合國內(nèi)研發(fā)技術(shù)輸出到法國的成果，這是中國的原創(chuàng)技術(shù)得到發(fā)達(dá)國家認(rèn)可的一個標(biāo)志。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定推動我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展

漢氏聯(lián)合制定的這些干細(xì)胞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對推動我國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展發(fā)揮了重要作用。基于此標(biāo)準(zhǔn)，我國不同地區(qū)已建設(shè)幾十座圍產(chǎn)期間充質(zhì)干細(xì)胞庫。間充質(zhì)干細(xì)胞新技術(shù)新產(chǎn)品的研發(fā)產(chǎn)業(yè)化和標(biāo)準(zhǔn)化速度明顯加快，干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化研究和干細(xì)胞藥品開發(fā)日新月異，包括漢氏聯(lián)合在內(nèi)，目前已有十多款干細(xì)胞藥品收到國家藥監(jiān)局的正式受理通知書。