干細胞領(lǐng)域作為新興的高科技產(chǎn)業(yè)，為大家?guī)砹诵碌闹委燇w驗，也讓大家了解到干細胞對人類健康的巨大價值。

要實現(xiàn)行業(yè)自律和規(guī)范，為人們提供安全可靠的干細胞產(chǎn)品，就必須解決干細胞技術(shù)標準的問題。

因此，如何規(guī)范干細胞的制備和存儲？干細胞產(chǎn)品質(zhì)控的技術(shù)標準是什么？這些因素將會直接影響干細胞產(chǎn)品的安全性。

漢氏聯(lián)合作為干細胞產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，一直致力于開發(fā)和優(yōu)化干細胞存儲和制備技術(shù)，并逐步完善成為技術(shù)標準，以確保能夠制備出穩(wěn)定、高活性的干細胞產(chǎn)品，服務(wù)大眾。

漢氏聯(lián)合于2011年制定間充質(zhì)干細胞技術(shù)標準

漢氏聯(lián)合集團董事長，我國著名干細胞專家韓忠朝院士領(lǐng)導(dǎo)的細胞產(chǎn)品國家工程研究中心/天津昂賽細胞基因工程有限公司（漢氏聯(lián)合子公司），于2005年發(fā)明"人胎盤臍帶間充質(zhì)干細胞庫及其構(gòu)建方法" (專利號ZL2005100015492.2），并基于此專利技術(shù)成功建造臨床級臍帶/胎盤干細胞庫。

隨后，依據(jù)美國、歐盟及我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，首次制定并于2011年公布三項間充質(zhì)干細胞技術(shù)標準，即《臍帶間充質(zhì)干細胞庫自體儲存技術(shù)條件》備案號Q/12KF 5296-2011,《臍帶間充質(zhì)干細胞庫公共庫技術(shù)條件》備案號Q/12 KF5297-2011,《臍帶間充質(zhì)干細胞制品技術(shù)條件》備案號Q/12KF5298-2011。

根據(jù)其增殖、分化能力和功能類型，干細胞可以分成多個種類，如胚胎干細胞、造血干細胞、間充質(zhì)干細胞等，其中間充質(zhì)干細胞是目前臨床應(yīng)用范圍最廣、臨床應(yīng)用潛力最大的干細胞類型。臍帶和胎盤組織中能夠分離大量間充質(zhì)干細胞，是間充質(zhì)干細胞最豐富的天然來源。

這三項技術(shù)標準獲得天津質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的企業(yè)產(chǎn)品執(zhí)行標準證書后，由細胞產(chǎn)品國家工程研究中心總工程師，耿潔高級工程師，與中國標準化研究院共同完成國家科技支撐計劃“高技術(shù)服務(wù)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)標準研究及應(yīng)用示范”的專項研究, 最后由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會干細胞工程分會于2012年發(fā)布實施。

(與國家標準的對比圖片)

技術(shù)標準體系包括供者篩查、組織采集、細胞制備、細胞質(zhì)量和活性檢測、細胞終產(chǎn)品發(fā)放、冷鏈運輸、細胞應(yīng)用、治療效果檢測等多個環(huán)節(jié)。

技術(shù)標準體系的臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化碩果累累

應(yīng)用這些干細胞技術(shù)標準，漢氏聯(lián)合韓忠朝院士團隊開展了多項臨床研究，在國際雜志上發(fā)表了一系列臨床研究論文，治療難治性患者300多位。例如，臍帶間充質(zhì)干細胞治療自身免疫性疾病系統(tǒng)性硬化癥（Cell Res, 2008; Mult Scler, 2009），胎盤間充質(zhì)干細胞治療II型糖尿病（Front Med, 2011），臍帶間充質(zhì)干細胞與半相合造血干細胞共移植治療白血病（Ann Hematol, 2013）和再生障礙性貧血（Stem Cell Res, 2014; Plos One, 2014）。

技術(shù)應(yīng)用成果獲得多項國家級和省部級獎

應(yīng)用技術(shù)標準所制備間充質(zhì)干細胞制品安全性和有效性得到廣泛驗證，大大推動了干細胞技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。韓忠朝院士研究團隊因此獲得多項國家和省部級科技獎勵，包括：1. “血液干細胞技術(shù)及其應(yīng)用”項目，于2009年獲“國家科技進步二等獎”，2.“成體干細胞救治放射損傷新技術(shù)的建立與應(yīng)用”項目獲“2014年國家科技進步一等獎”，3. “臍帶間充質(zhì)干細胞技術(shù)及其應(yīng)用”項目獲“2012年天津市技術(shù)發(fā)明二等獎”，4. “臍帶血造血干細胞庫的建設(shè)及相關(guān)技術(shù)研究”項目獲“2003年天津市科技進步一等獎”。5.“圍產(chǎn)期間充質(zhì)干細胞規(guī)模化分離制備技術(shù)體系的建立及其應(yīng)用”項目獲“2018年北京市科學(xué)技術(shù)發(fā)明獎二等獎”。

技術(shù)標準推動干細胞藥物開發(fā)

基于這些技術(shù)標準，漢氏聯(lián)合開發(fā)多款干細胞1類新藥，包括：

間充質(zhì)干細胞注射液（臍帶），適應(yīng)癥為”移植物抗宿主病“， 國家藥品監(jiān)督管理局于2018年9月26日正式受理；

胎盤間充質(zhì)干細胞凝膠，適應(yīng)癥為”糖尿病足潰瘍“，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年2月19日許可開展新藥臨床試驗；

高活性人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液，適應(yīng)癥為”重度下肢缺血“，法國藥監(jiān)局于2019年6月17日許可開展新藥臨床試驗。

其中，"高活性人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液"是漢氏聯(lián)合國內(nèi)研發(fā)技術(shù)輸出到法國的成果，這是中國的原創(chuàng)技術(shù)得到發(fā)達國家認可的一個標志。

技術(shù)標準的制定推動我國干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展

漢氏聯(lián)合制定的這些干細胞技術(shù)標準對推動我國干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展發(fā)揮了重要作用。基于此標準，我國不同地區(qū)已建設(shè)幾十座圍產(chǎn)期間充質(zhì)干細胞庫。間充質(zhì)干細胞新技術(shù)新產(chǎn)品的研發(fā)產(chǎn)業(yè)化和標準化速度明顯加快，干細胞臨床轉(zhuǎn)化研究和干細胞藥品開發(fā)日新月異，包括漢氏聯(lián)合在內(nèi)，目前已有十多款干細胞藥品收到國家藥監(jiān)局的正式受理通知書。