漢氏聯(lián)合集團第6個干細胞新藥IND獲批
4月21日，漢氏聯(lián)合集團旗下子公司天津昂賽細胞基因工程有限公司提報的干細胞1類新藥：注射用間充質(zhì)干細胞（臍帶）的新藥臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）臨床默示許可（CXSL2100056）。在此之前，漢氏聯(lián)合集團已有5個干細胞新藥臨床試驗獲批。
本次獲批的新藥適應癥為急性呼吸窘迫綜合征。天津昂賽細胞自主研發(fā)的注射用間充質(zhì)干細胞（臍帶）新藥，之前已獲批2種適應癥，分別為慢加急性（亞急性）肝衰竭和難治性急性移植物抗宿主病。
急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）是一種沒有心衰依據(jù)而表現(xiàn)以低氧血癥與胸部影像學提示雙肺滲出為臨床表現(xiàn)的綜合征。ARDS屬臨床急危重癥，其年發(fā)病率為75/100,000人次，病死率波動在35%至46%之間。
世衛(wèi)組織（WHO）發(fā)布的《新冠肺炎臨床管理指南》中指出：急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）是新冠肺炎重癥患者的臨床表現(xiàn)之一。
ARDS的主要治療方法仍為機械通氣呼吸支持治療，該干細胞新藥獲批臨床試驗，為患者帶來新的治療方法。
間充質(zhì)干細胞具備免疫原性低、使用時不需配型、免疫調(diào)節(jié)作用，可以控制“細胞因子風暴”，對ARDS的治療具有積極的促進作用。
漢氏藥業(yè)是漢氏聯(lián)合的四大業(yè)務板塊之一，以細胞類新藥研發(fā)業(yè)務為主，設有4個干細胞新藥平臺，分別位于天津、北京、江西及法國，共有4種不同類型的新藥研發(fā)。自主研發(fā)管線包括10余個干細胞新藥，目前已有6個干細胞藥物注冊臨床試驗已經(jīng)獲批，在國內(nèi)干細胞新藥研發(fā)領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。細胞承載希望，科技實現(xiàn)夢想，漢氏聯(lián)合將再接再厲，力爭藥物早日獲批上市，為患者帶去治愈希望，惠澤中國百姓。
