干細(xì)胞監(jiān)管不妨奉行“拿來主義”
來源：證券時報
證券時報記者 尹振茂
中國的干細(xì)胞監(jiān)管是走創(chuàng)新之路還是奉行“拿來主義”？
在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤研究所研究員張叔人看來，在國際上，美國的體細(xì)胞治療是FDA（美國食品藥品管理局）負(fù)責(zé)監(jiān)管，歐盟、日本、韓國都是如此，即歸入藥類進(jìn)行監(jiān)管。中國2005年之前也是和國際上一樣，由藥品監(jiān)管系統(tǒng)管理。但到2009年就改叫醫(yī)療技術(shù)，劃到衛(wèi)生部進(jìn)行監(jiān)督管理。
張叔人認(rèn)為，實際上叫藥還是叫醫(yī)療技術(shù)不是關(guān)鍵，關(guān)鍵在于是否需要安全性有效性認(rèn)證？中國體細(xì)胞監(jiān)管是否需要與國際接軌？
韓忠朝在接受記者采訪時也表示，美歐韓日不管是把干細(xì)胞作為藥品還是技術(shù)基本都是藥監(jiān)局在監(jiān)管，中國目前則是作為第三類技術(shù)由衛(wèi)生部醫(yī)政司管理。
在韓忠朝看來，中國的干細(xì)胞監(jiān)管可以實行“拿來主義”，國外都有現(xiàn)成的，我們只需要研究是否符合中國的國情，如果某些地方不符合，那中國的特殊性在哪里，在此基礎(chǔ)上再修改增加，并制定公平公開的競爭環(huán)境，寬進(jìn)嚴(yán)出。而且，藥監(jiān)局已經(jīng)實施的一些法律法規(guī)就是奉行了“拿來主義”。
目前，衛(wèi)生部科教司技術(shù)處負(fù)責(zé)組織干細(xì)胞治療方面的相關(guān)討論，醫(yī)政司負(fù)責(zé)相關(guān)監(jiān)督管理。
“但由于衛(wèi)生部是行政管理部門，不是一個專業(yè)管理機(jī)構(gòu)，而干細(xì)胞的監(jiān)管是很專業(yè)的，所以建議將其全部放到國家藥監(jiān)局，由其專門設(shè)立一個部門進(jìn)行 監(jiān)管，這樣才能有專業(yè)部門專業(yè)機(jī)構(gòu)專業(yè)人才負(fù)責(zé)。因為衛(wèi)生部沒有這方面的專業(yè)人才，唯一的可能是請一批專家，而盡管藥監(jiān)局也是請專家，但是藥監(jiān)局是專業(yè)管 理機(jī)構(gòu)，會有一批比較專業(yè)的人。”韓忠朝說。
而據(jù)證券時報記者了解，在今年衛(wèi)生部醫(yī)政司下發(fā)的《關(guān)于征求醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法的意見函》中，其第六章附則第56條規(guī)定，本辦法所稱醫(yī)療 技術(shù)是直接進(jìn)行操作的診斷治療技術(shù)，不包括需要體外培養(yǎng)、擴(kuò)增等處理的細(xì)胞培養(yǎng)、基因治療技術(shù)。這或者意味著，衛(wèi)生部很可能打算讓渡相關(guān)權(quán)力，不再對干細(xì) 胞行使監(jiān)督管理權(quán)。
