得克薩斯州醫(yī)事委員會(huì)批準(zhǔn)干細(xì)胞治療條例
來源：科學(xué)時(shí)報(bào)
干細(xì)胞治療研究。圖片來源：中華干細(xì)胞網(wǎng)
本報(bào)訊 （記者唐鳳）近日，美國得克薩斯州醫(yī)事委員會(huì)審議通過第一個(gè)州一級(jí)政策條例，該條例旨在加強(qiáng)監(jiān)督和規(guī)范實(shí)驗(yàn)治療中成人干細(xì)胞的使用。得克薩斯州在規(guī)范干細(xì)胞治療方面比其他大部分州邁出更早一步。而科學(xué)界則對(duì)該條例是否將有助于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的正式建立存在不同的意見。
有專家認(rèn)為，該條例草案將有助于無道德醫(yī)生躲避美國食品和藥物管理局（FDA）的檢查。“他們（得克薩斯州醫(yī)事委員會(huì)）的行為就仿佛聯(lián)邦政府沒有任何關(guān)于干 細(xì)胞的政策一樣。”明尼蘇達(dá)大學(xué)生物倫理學(xué)家Leigh Turner提到。但是，也有人相信該條例的出臺(tái)將有助于監(jiān)督、規(guī)范一些爭(zhēng)議性治療，例如，幾乎世界各地的診療機(jī)構(gòu)都會(huì)提供的關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化等疾病的 治療。
實(shí)際上，得克薩斯州的“閃電行動(dòng)”在某種程度上可以感謝患者 Governor Rick Perry。去年夏天，Perry從一位休斯頓內(nèi)科醫(yī)生那里接受了背部損傷治療，并注射了他自己的脂肪干細(xì)胞。而為Perry準(zhǔn)備干細(xì)胞的得克薩斯州舒格 蘭的一家公司Celltex Therapeutics 陷入儲(chǔ)存病人干細(xì)胞用作實(shí)驗(yàn)治療的丑聞。
Perry 要求得克薩斯州醫(yī)事委員會(huì)對(duì)此給以審查，于是去年夏天該委員會(huì)便開始起草一項(xiàng)管理內(nèi)科醫(yī)生使用包括干細(xì)胞在內(nèi)的“試驗(yàn)藥物”的條例。最終條例將要求病人擁 有干細(xì)胞治療相關(guān)內(nèi)容的知情同意權(quán)，并且細(xì)胞的使用計(jì)劃必須是美國國立衛(wèi)生研究院或FDA批準(zhǔn)的協(xié)議或研究的一部分，或者經(jīng)過機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB）等 倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。
批評(píng)者指出，大部分干細(xì)胞治療很明顯被歸入FDA的權(quán)限范 圍，而且如果干細(xì)胞多于“最低限度處理”（例如通過培養(yǎng)擴(kuò)大細(xì)胞數(shù)量），或?qū)⒁獔?zhí)行與它們?cè)脊δ懿煌男в脮r(shí)，干細(xì)胞就被視作為一種生物藥。但是這項(xiàng)新 條例將會(huì)“打開干細(xì)胞濫用的方便之門，或者帶來管理的松懈”，日本理化學(xué)研究所（RIKEN）發(fā)育生物學(xué)中心科學(xué)政策專家Douglas Sipp認(rèn)為。
Turner 也警告說，該計(jì)劃條例將允許一些私人、營利性機(jī)構(gòu)，進(jìn)行干細(xì)胞相關(guān)使用的審查，它們可能會(huì)出于財(cái)政壓力而批準(zhǔn)申請(qǐng)協(xié)議。另外，斯坦福大學(xué)干細(xì)胞研究員 Irving Weissman指出該條例草案違反了國際干細(xì)胞研究組織（ISSCR）的一系列指導(dǎo)方針。但是，ISSCR并沒有同意這一立場(chǎng)，其科學(xué)主任 Heather Rooke說：“我們聽聞的通常是有關(guān)該條例意圖的積極方面。”
ISSCR成員，得克薩斯大學(xué)西南醫(yī)學(xué)中心的Sean Morrison認(rèn)為，既然實(shí)際存在的許多合法的美國臨床試驗(yàn)測(cè)試治療并不能滿足FDA對(duì)“規(guī)范產(chǎn)品”的定義，得克薩斯州醫(yī)事委員會(huì)也就無法要求FDA的監(jiān)督。但是，該條例草案不能阻止FDA的介入，因?yàn)楫吘孤?lián)邦法律要高于州級(jí)法律。
另 一方面，Morrison也不贊同該條例草案規(guī)定的IRB擁有審查權(quán)的相關(guān)內(nèi)容，他認(rèn)為這可能十分“不牢靠”。但是Morrison相信該醫(yī)事委員會(huì)在試 圖阻止未經(jīng)檢驗(yàn)的干細(xì)胞治療擴(kuò)散方面的努力值得肯定。“得克薩斯州在解決這一問題上所做的事情要比其他大多數(shù)州多得多。”他說。
得克薩斯州醫(yī)事委員會(huì)以10比4的比例通過了這項(xiàng)新條例。其執(zhí)行理事Mari Robinson指出，這反映出大家感到FDA的指導(dǎo)方針并不明確，而且考慮到一些醫(yī)生已經(jīng)開始提供干細(xì)胞治療，委員會(huì)認(rèn)為現(xiàn)在亟須建立一個(gè)安全保障計(jì)劃 以確保相關(guān)治療的安全性。她還提到該委員會(huì)將考慮在6月舉行的會(huì)議上對(duì)這一條例進(jìn)行細(xì)化。
《中國科學(xué)報(bào)》 (2012-04-23 A2 國際)
