用于糖尿病足潰瘍的干細(xì)胞制劑
據(jù)美國商業(yè)新聞社報道，奧西里斯治療公司（Osiris）9月5日對外宣布，其評估Grafix®治療慢性糖尿病足潰瘍安全性和有效性的臨床試驗結(jié)果，將于 9月27 日在拉斯維加斯舉行的第26屆高級傷口護(hù)理研討會上進(jìn)行口頭報告。德州大學(xué)西南醫(yī)療中心整形外科負(fù)責(zé)人Larry Lavery教授將會在會議上討論該臨床試驗的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，包括額外關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
Grafix 是一種由人類胎盤膜制取的包含人類活細(xì)胞的細(xì)胞修復(fù)基質(zhì)， 提供可直接用于傷口的高質(zhì)量的間充質(zhì)干細(xì)胞和生長因子，用于急慢性傷口修復(fù)。
Osiris公司設(shè)計的是單盲試驗（被試者不知道試驗的內(nèi)容和細(xì)節(jié)）、 由多個中心同時進(jìn)行。 在全美19個頂級傷口護(hù)理中心共計131名糖尿病足潰瘍患者參與試驗。參與者為Ⅰ型或 Ⅱ 型糖尿病患者，年齡18歲到80歲不等。接受治療4周前患者腳的背面或跖面有1到15平方厘米的潰瘍，治療前一周的篩選中若患者潰瘍面減少30%以上將不能參與試驗。研究人員為患者進(jìn)行為期12周的治療，每周進(jìn)行一次治療。
8月份， Osiris已經(jīng)宣布其臨床試驗已達(dá)到預(yù)先規(guī)定的停止規(guī)則。 接受Grafix治療的62%的糖尿病足潰瘍患者傷口全部愈合，而接受傳統(tǒng)治療的僅有21%愈合(p<0.0001)。此外，臨床試驗顯示Grafix使傷口愈合得更快，需要的治療項目更少，且不良反應(yīng)也更少。
