干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策推進(jìn)滯緩 待國家層面協(xié)調(diào)
從去年3月開始征求意見的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策的正式文件年底前或難出臺。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)作為最前沿的生物技術(shù)，一方面?zhèn)涫苜Y本市場和制藥企業(yè)的青睞，另一方面卻因產(chǎn)業(yè)政策缺失、在新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化等多方面發(fā)展受阻。
一位知情人士向大智慧通訊社透露，國家衛(wèi)計委已會同國家食藥監(jiān)總局先后組織召開了九次干細(xì)胞臨床研究專家委員會正式會議和若干次小型調(diào)研研討會，但由于國家食藥監(jiān)層面對承接干細(xì)胞藥物審評任務(wù)持回避態(tài)度，目前政策推進(jìn)幾乎停滯不前，希望最終能由國務(wù)院牽頭協(xié)調(diào)，國家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計委共同制定。
在產(chǎn)業(yè)界層面，國內(nèi)一家擬涉足干細(xì)胞業(yè)務(wù)的制藥企業(yè)內(nèi)部人士向大智慧通訊社坦言，目前沒有聽說正式文件會出臺的跡象，公司干細(xì)胞業(yè)務(wù)尚未開展，要等產(chǎn)業(yè)政策明朗了再定。“今年年內(nèi)應(yīng)該不會出，明年上半年可能性也不大。”
公開資料顯示，去年3月，為了規(guī)范干細(xì)胞臨床試驗研究活動，原衛(wèi)生部和國家食藥監(jiān)總局共同發(fā)布《干細(xì)胞臨床試驗研究管理辦法(試行)》《干細(xì)胞臨床試驗研究基地管理辦法(試行)》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》三個文件的征求意見稿，市場期待正式文件出臺后能夠推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度。
