干細(xì)胞三大管理制度年內(nèi)有望出臺(tái)
據(jù)中證網(wǎng)報(bào)道，干細(xì)胞治療領(lǐng)域的三大管理制度有望在年內(nèi)正式出臺(tái)。這套管理制度包括《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》，三部法規(guī)將分別針對(duì)干細(xì)胞臨床研究、研究基地管理、制劑制備等不同方面，對(duì)干細(xì)胞的研究和應(yīng)用進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)范。這套管理制度在2013年3月由衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布試行。
國(guó)家對(duì)干細(xì)胞行業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范和監(jiān)管是干細(xì)胞領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者的迫切心聲。例如，細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程研究中心主任韓忠朝教授多次表示，中國(guó)盡快建立干細(xì)胞制備和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程十分必要。他說，“要頒布統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施嚴(yán)格的資質(zhì)審核。”一直以來，在干細(xì)胞治療監(jiān)管方面，中國(guó)缺乏專門的干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究的相關(guān)技術(shù)指南，難以正確引導(dǎo)和規(guī)范干細(xì)胞制劑的相關(guān)研發(fā)。
上述三大正式文件一旦出臺(tái)，有望填補(bǔ)此前在干細(xì)胞研究制備監(jiān)管領(lǐng)域長(zhǎng)期存在的空白，為國(guó)內(nèi)蓄勢(shì)待發(fā)的干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鋪平道路。上述規(guī)定大大提高了干細(xì)胞研究的準(zhǔn)入門檻，通過適當(dāng)設(shè)置準(zhǔn)入門檻把干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究控制在一定數(shù)量范圍內(nèi)。國(guó)家采取嚴(yán)格措施規(guī)范干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的研究和臨床應(yīng)用，這也標(biāo)志著干細(xì)胞研究項(xiàng)目的申報(bào)受理將有據(jù)可循。
